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貝達藥業CFT8919膠囊獲批開展臨床試驗
日期: 2024-09-20
9月19日，貝達藥業和C4 Therapeutics, Inc. （C4T）合作開發的CFT8919膠囊獲得國家藥品監督管理局簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》（通知書編號：2024LP02116、2024LP02117）,擬用于攜帶 EGFR 突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
CFT8919是一種具有口服生物利用度的變構 BiDAC? （雙功能蛋白）降解劑，在臨床前研究中，CFT8919在EGFR L858R驅動的NSCLC的體內外模型中具有活性，可靶向廣泛的在靶耐藥突變并有顱內活性，具有預防或治療患者腦轉移的潛力。CFT8919通過與L858R突變的變構位點結合，展示出良好的選擇性，同時對像T790M或C797S突變的EGFR繼發耐藥突變有效。2023年，CFT8919片獲得美國FDA臨床試驗（IND）許可。
△CFT8919作用機理圖（來源：C4T）
多個大型隨機對照試驗亞組分析結果顯示，一代、二代和三代EGFR-TKI治療19del和21L858R突變患者顯示出了不同的療效，總體來看，19del突變患者的獲益要明顯高于21L858R突變的患者。對于攜帶21L858R突變NSCLC患者，臨床上仍存在較大的未滿足需求，期待更好的治療方案。
貝達藥業副總裁、項目總負責人王三虎表示：
很高興看到CFT8919膠囊獲批開展臨床，這是本項目開發過程中的一個重要里程碑，貝達和C4T雙方項目團隊將繼續攜手同行，共同努力，積極推進臨床研究，期待CFT8919膠囊能早日獲批上市，給患者帶來新的治療選擇。
貝達藥業董事長丁列明博士表示：
貝達通過自主研發和戰略合作相結合的方式豐富公司產品管線，CFT8919是公司在肺癌治療領域引進的重點項目，是在靶向蛋白降解領域的一次全新探索。未來，貝達將繼續立足民生需求，深耕新藥研發領域，力爭研制出更多的新藥、好藥，提高藥物可及性，造福廣大患者。
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