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貝達(dá)藥業(yè)四款產(chǎn)品列入國家醫(yī)保目錄
日期: 2023-12-13

12月13日,國家醫(yī)保局、人力資源社會保障部公布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2023年)》,貝達(dá)藥業(yè)四款產(chǎn)品入選,其中鹽酸埃克替尼(凱美納?)、鹽酸恩沙替尼(貝美納?)成功續(xù)約,甲磺酸貝福替尼(賽美納?)、伏羅尼布片(伏美納?)首次進入國家醫(yī)保目錄。


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甲磺酸貝福替尼是一種新型的國產(chǎn)第三代強效、高選擇性的小分子口服表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑 (EGFR-TKI),對表皮生長因子受體 (EGFR) 敏感突變和T790M突變均有良好的結(jié)合活性。2023年5月31日,貝福替尼二線治療適應(yīng)癥獲批上市。9月28日,貝福替尼一線治療適應(yīng)癥獲批上市。


截至2023年5月31日,甲磺酸貝福替尼膠囊二線治療EGFR敏感突變非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)II期臨床研究OS數(shù)據(jù)顯示:①OS方面,50mg、75~100mg中位OS隨訪時間分別為47.9個月和36.7個月,貝福替尼均表現(xiàn)出顯著的療效,明顯延長了患者的生存時間。②值得注意的是50mg與其他第三代EGFR-TKI相比提供了相當(dāng)?shù)腛S獲益,中位OS為23.9個月;而75-100mg劑量組患者的總體和顱內(nèi)療效更佳,貝福替尼二線治療后生存時間接近3年,中位OS高達(dá)31.5個月(95% CI: 26.8–35.3)。③安全性方面,貝福替尼表現(xiàn)出與既往一致的良好安全性,多為1~2級,其中血小板減少癥較為常見。④貝福替尼在經(jīng)治并確認(rèn)為T790M突變陽性的NSCLC患者,包括有腦轉(zhuǎn)移的患者中,保持了其顯著的療效和可控的安全性。ORR、DCR、PFS、DoR、iORR、iPFS,在兩個劑量組中也均表現(xiàn)優(yōu)異。

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伏羅尼布是具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的新一代多靶點激酶抑制劑,可抑制腫瘤血管生成及生長,(可)用于多種癌癥的治療。伏羅尼布針對VEGFR、PDGFR、c-Kit、Flt-3、CSF1R等多靶點具有抗血管生成的顯著療效,并且能夠滿足靶點的特殊 PK/PD 要求,達(dá)到保留活性,降低毒性的目的。2023年6月,伏羅尼布片獲批上市,成為中國第一個用于治療腎細(xì)胞癌的國產(chǎn)1類靶向新藥。


研究數(shù)據(jù)顯示:IRC評估的伏羅尼布聯(lián)合依維莫司組、伏羅尼布單藥組和依維莫司單藥組的中位PFS分別為10.0個月、6.4個月和6.4個月;中位OS分別為30.4個月、30.5個月和25.4個月。伏羅尼布聯(lián)合依維莫司的ORR達(dá)到24.8%,DCR達(dá)到84.2%,與依維莫司單藥組相比均有統(tǒng)計學(xué)意義。


貝達(dá)藥業(yè)董事長丁列明博士表示,我們很高興有四款產(chǎn)品被納入國家醫(yī)保目錄,充分體現(xiàn)了國家對國產(chǎn)創(chuàng)新藥的支持鼓勵、對增進民生福祉的高度重視,以及對貝達(dá)藥業(yè)創(chuàng)新能力的肯定。醫(yī)保目錄的獲批也將進一步提升藥物可及性,降低患者的經(jīng)濟負(fù)擔(dān),同時能提升醫(yī)保資金的使用效益,也期待賽美納?一線治療適應(yīng)癥能早日進入醫(yī)保,共同助力肺癌慢性病化的愿景早日實現(xiàn)。


作為中國民族醫(yī)藥企業(yè)的一份子,貝達(dá)藥業(yè)將始終堅持人民至上、生命至上,面向人民生命健康,堅持科技自立自強,研發(fā)出更多老百姓用得起的放心好藥,推動創(chuàng)新惠民,積極履行社會責(zé)任,為老百姓的生命健康創(chuàng)造更多的奇跡,為健康中國建設(shè)作出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。


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