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10月18日，國家藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長徐景和一行赴貝達藥業(yè)走訪調(diào)研，并舉行藥品質(zhì)量安全座談會。

國家藥品監(jiān)督管理局器械監(jiān)管司司長王者雄，杭州市人民政府副市長宦金元，浙江省藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長王狀武，臨平區(qū)委副書記、區(qū)政府副區(qū)長、代區(qū)長周徐胤，杭州市市場監(jiān)督管理局黨委書記、局長麻承榮，臨平區(qū)市場監(jiān)督管理局黨委書記、局長徐禮強等參加。貝達藥業(yè)董事長丁列明、行政總裁童佳、副總裁王三虎、馬勇斌陪同。

徐景和副局長一行參觀公司展廳，丁列明博士詳細向他介紹了公司發(fā)展歷程、產(chǎn)品管線、人才建設(shè)等內(nèi)容，他說，在各級黨委政府的關(guān)心支持下，貝達已成為集研發(fā)、生產(chǎn)、市場銷售于一體的高新制藥企業(yè)，擁有凱美納、貝美納、貝安汀、賽美納、伏美納5個上市產(chǎn)品，目前，公司在研項目40余項，19項已進入臨床。凱美納上市12年，累計銷售額破130億，贈藥價值破120億，填補國內(nèi)肺癌靶向治療領(lǐng)域空白，推動了創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，惠及萬千老百姓健康，實現(xiàn)了創(chuàng)新價值轉(zhuǎn)化。作為政協(xié)委員和人大代表履職期間，自己圍繞藥品審評審批制度改革等方面提出的建議，均得到相關(guān)部委的采納與落實。

△副總裁馬勇斌作匯報

座談會上，公司副總裁馬勇斌從組織架構(gòu)、體系策劃、先進的廠房設(shè)施設(shè)備、PDCA持續(xù)提升等四方面匯報了貝達藥業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任落實情況，他表示，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量安全的責(zé)任主體，貝達藥業(yè)始終牢固樹立質(zhì)量就是生命的理念，融合ISO 14001、ISO45001 、安全標(biāo)準(zhǔn)化等管理體系，建立了一體化的EHS管理體系，按照法規(guī)相關(guān)要求，對重點監(jiān)管危險化工工藝、重點監(jiān)控參數(shù)進行自動化改造，持續(xù)提高裝備的自動化水平，引進專業(yè)技術(shù)人才，加強與監(jiān)管部門密切溝通，做好自查自糾，配合浙江省藥品安全鞏固提升暨打假治劣“藥劍”行動，切實對藥品全生命周期的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。未來貝達藥業(yè)也將不斷完善質(zhì)量安全管理體系建設(shè)，做更多吃得起的好藥，讓老百姓活得更好。

△丁列明博士發(fā)言

交流發(fā)言環(huán)節(jié)，參會的國家藥監(jiān)局的業(yè)務(wù)司局負(fù)責(zé)人與丁列明博士就相關(guān)業(yè)務(wù)問題進行熱烈的討論交流。

△徐景和副局長講話

徐景和副局長對貝達藥業(yè)所取得的成績表示熱烈祝賀，并充分肯定了在藥品質(zhì)量管控工作上所做出的努力，他說，藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品監(jiān)管部門是“命運共同體”，只有雙方共同努力，才能更好地守護人民群眾的生命健康安全，同時他也提出了更高的要求與希望，一要堅決貫徹落實習(xí)近平總書記關(guān)于藥品監(jiān)管的重要指示批示精神，全面落實黨中央、國務(wù)院重大決策部署，全流程、全鏈條做好藥品安全監(jiān)管工作，牢牢守住藥品質(zhì)量安全底線，保障公眾用藥安全，保護和促進公眾健康。二要加強產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)環(huán)節(jié)銜接，注重科學(xué)與法治、規(guī)則與管理，提升產(chǎn)品的穩(wěn)定性和可靠性，確保產(chǎn)品全生命周期安全。三要有卓越的創(chuàng)新能力，企業(yè)是創(chuàng)新的主體。在推進政府監(jiān)管創(chuàng)新的同時，要堅持創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展，強化藥品企業(yè)創(chuàng)新主體地位，進一步激發(fā)企業(yè)的創(chuàng)新能力，全面塑造企業(yè)發(fā)展新優(yōu)勢，打造國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新標(biāo)桿。四要安全監(jiān)管國際化，不斷改進完善企業(yè)質(zhì)量安全管理體系，向國際安全標(biāo)準(zhǔn)靠攏，進一步提升企業(yè)的國際化水平，助推我國從制藥大國到制藥強國邁進和跨越。