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貝達藥業注射用MCLA-129和甲磺酸貝福替尼膠囊聯合研究首例受試者入組
日期: 2023-09-28
近日，貝達藥業注射用MCLA-129和甲磺酸貝福替尼膠囊聯合I期研究完成首例受試者入組。
該研究全稱為“抗EGFR/c-Met雙特異性抗體MCLA-129聯合貝福替尼在EGFR敏感突變晚期非小細胞肺癌患者中進行的評價安全性、藥代
動力學特征和抗腫瘤活性的I期臨床研究”，旨在評價MCLA-129聯合貝福替尼的安全性、藥代動力學特征和抗腫瘤活性。牽頭單位為上海
市胸科醫院，主要研究者為陸舜教授。
△MCLA-129作用機理圖
MCLA-129是一種以表皮生長因子受體EGFR和肝細胞生長因子受體c-Met為靶點的全人源雙特異性IgG1抗體，可同時阻斷EGFR和c-Met
的信號傳導，從而抑制腫瘤的生長和存活，且可經增強的抗體依賴的細胞介導的細胞毒性作用（ADCC）進一步提高對腫瘤細胞的殺傷潛能。
其擬用于“EGFR或MET異常的晚期實體瘤患者的治療”的臨床試驗正在開展。
△甲磺酸貝福替尼膠囊作用機理圖
甲磺酸貝福替尼膠囊是第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），其用于既往經EGFR-TKI治療出現疾病進展，并且
伴隨T790M突變陽性的NSCLC患者治療的適應癥（二線適應癥）已于今年5月獲批上市，一線適應癥正在上市許可審評中，用于術后
輔助治療的臨床研究正在開展。
上海市胸科醫院陸舜教授表示，肺癌是我國死亡率最高、發病率最高的惡性腫瘤，是我國面臨的重大公共衛生問題。EGFR敏感突變占
NSCLC的40-55%[1]，盡管三代EGFR-TKI已經獲批用于一線治療，但耐藥仍不可避免，期待MCLA-129聯合貝福替尼為中國晚期EGFR
敏感突變的非小細胞肺癌患者帶來新的生存希望。
貝達藥業副總裁季東表示，EGFR/MET雙特異性抗體和EGFR-TKI的獨特作用機制表明，聯合使用這兩種分子有可能改善EGFR敏感
突變初治人群、EGFR-TKI耐藥人群的臨床結局，延長無疾病進展時間和生存期，可滿足腫瘤領域未被滿足的臨床需求。期望該聯合
研究可以讓眾多的癌癥患者獲得良好的臨床受益。
關于MCLA-129
MCLA-129項目是貝達藥業通過戰略合作引進的項目。2019年1月，貝達藥業與荷蘭Merus公司宣布就MCLA-129項目達成戰略合作，
獲得Merus公司獨家授權許可MCLA-129項目在中國的開發和商業化權益，Merus公司保留中國以外的全球權益。
關于Merus
Merus是一家以腫瘤治療藥物臨床開發為核心的公司，擁有開發創新全人源雙特異性和三特異性抗體的治療藥物技術平臺Multiclonics?。
Multiclonics?使用行業標準方法生產制備抗體，并且在臨床前和臨床研究中發現該平臺制備的抗體與常規單克隆抗體有相似的特征，
例如，長半衰期和低免疫原性。
參考文獻
[1]Y Shi, et al., J Thorac Oncol. 2014;9(2):154-162.
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