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貝達藥業埃克替尼NEOIPOWER研究成果亮相2023WCLC
日期: 2023-09-10
9月10日，貝達藥業埃克替尼聯合化療新輔助治療II-IIIB期EGFR突變陽性NSCLC的前瞻性、單臂II期臨床研究（NEOIPOWER）成果亮相2023世界肺癌大會（WCLC）。
摘要編號：P1.27-10
類型：壁報展示
PI:北京大學腫瘤醫院 吳楠教授
研究設計
本研究是一項單臂、前瞻性Ⅱ期臨床研究。
關鍵入組標準包括：年齡在18至75歲、EGFR突變陽性、可切除的Ⅱ-ⅢB期肺腺癌作為研究對象，至少一種可測量疾病（RECIST 1.1）、東部腫瘤協作組（ECOG）體能狀態表現狀態評分0～1，器官功能良好。
符合入組標準的患者將接受培美曲塞+含鉑方案雙藥化療，同步給予埃克替尼靶向治療。化療每3周為1個周期，持續2周期，埃克替尼125mg口服，每日3次，治療持續時間為 8 周，培美曲塞500mg/m2，鉑類(卡鉑AUC5或順鉑75mg/m2) 。評估新輔助治療效果，進展或出現無法耐受的毒性后重新評估是否需要手術。在最后一次埃克替尼口服后的 3-21 天內，患者將接受手術切除。
手術后，研究團隊將根據患者恢復情況、影像學結果和術后病理檢查，酌情給予患者輔助2周期含鉑方案化療，然后繼續輔助 2-3 年埃克替尼治療，直至疾病復發/進展、不可耐受的毒性、死亡或患者和/或由研究者決定終止治療。
主要終點
28例患者進行病理學評估，2例(7.1%)患者實現主要病理緩解（MPR）。
次要終點
28例進行病理學評估患者中，27例(96.4%)患者成功實現R0切除。29例患者進行影像學評估，ORR為82.8%，DCR為96.6%。
研究結論
本次NEOIPOWER研究數據顯示，埃克替尼聯合化療新輔助治療對可切除的II-IIIB期EGFR突變陽性NSCLC患者具有較大的臨床意義。在R0手術切除率、總體客觀緩解率、疾病控制率、放射學反應和耐受性以及安全性方面，埃克替尼聯合化療新輔助治療有較強的可行性。
貝達藥業副總裁季東表示，埃克替尼是中國首個擁有術后輔助治療適應癥的一代EGFR-TKI[1]，且此適應癥已被納入國家醫保。本次新輔助治療臨床研究數據的公布有望為 II-IIIB 期 EGFR 突變 NSCLC 患者提供一種新的治療方案，積累更多的循證醫學證據。
參考文獻
[1].https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36709117
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